När du handlar hjälpmedel, exempelvis samtalsapparater för AKK eller Time Timer för bättre tidsuppfattning, kanske du kommer snubbla över märkningen ”MDR”.
Men vad betyder MDR och hur kan det hjälpa dig?
MDR står för Medical Device Regulation, vilket är en europeisk förordning (EU 2017/745) som finns till för att skydda användare av hjälpmedel i hela EU genom att ställa krav på tillverkare av medicintekniska produkter.
Att en produkt är ”MDR-klassad” betyder helt enkelt att den är CE-märkt som en medicinteknisk produkt och måste uppfylla en mängd tuffa krav, vilket gör att den kan förskrivas som personligt hjälpmedel. Det kan handla om allt från enkla talknappar och samtalsapparater till visuella timers och medicinpåminnare, men även mer komplexa hjälpmedel som pacemarkers, insulinpumpar och elektriska rullstolar.
Jämfört med ”vanliga” produkter kan du förvänta dig mycket mer av en medicinteknisk produkt, inte minst när det kommer till säkerhet, funktion, dokumentation och spårbarhet.
Vad betyder Klass I?
Inom MDR delas alla medicintekniska produkter in i olika riskklasser (I, IIa, IIb och III).
-
Klass I är produkter med låg risk, t.ex. alla Funktionsverkets MDR-produkter.
-
Klass IIa och IIb är produkter med medelhög till hög risk, t.ex. respiratorer och elektriska rullstolar.
-
Klass III är den högsta risken för produkter som används i eller nära vitala organ, t.ex. pacemakers.
Nivån av risk avgör hur pass omfattande kontroller och dokumentation som krävs innan produkten får säljas inom EU. Även den lägsta riskklassen har mycket långtgående krav både på tillverkare och importörer, vilket gör MDR till en kvalitets- och trygghetsstämpel.
Varför är MDR viktigt för dig som kund?
När du handlar MDR-klassade produkter innebär det att du kan känna dig trygg i att:
-
Produkten är granskad och testad enligt EU:s strikta krav för medicinteknik.
-
Tillverkaren har ett systematiskt kvalitetsarbete och ett godkänt kvalitetsledningsystem.
-
Full spårbarhet hela vägen tillbaka till tillverkaren och när produkten skapades.
-
En tydlig instruktion ska medfölja som även beskriver avsedd användning och riskklass.
Kort sagt får du en garanti att ditt hjälpmedel ska vara säkert, effektivt och godkänt för sitt ändamål.
Hur arbetar Funktionsverket med MDR?
Vi tar produktkvalitet och säkerhet på största allvar. Funktionsverket är listat i EUDAMED både som tillverkare och importör av medicinteknik i Sverige och EU. Det är en publik databas som listar alla godkända medicintekniska aktörer inom EU. När du handlar medicinteknik bör du alltid söka i EUDAMED för att kontrollera att din leverantör är listad där, eftersom det är ett obligatoriskt krav enligt MDR. Finns inte företaget i EUDAMED följer de inte MDR.
Utöver Funktionsverkets egna produkter, som t.ex. WidgitPlattan, har vi gjort ett noggrant urval av kontrollerade tillverkare och leverantörer för vårt övriga sortiment av medicinteknik. Vi samarbetar endast med aktörer som uppfyller samma kvalitets- och hållbarhetsmål som vi själva gör.
När du väljer en medicinteknisk produkt från Funktionsverket kan du känna dig trygg med att den uppfyller alla gällande medicintekniska krav, samt att vi och alla våra underleverantörer genom hela leveranskedjan också uppfyller dessa krav.
Källa: Europeiska kommissionen – Medical Device Regulation (EU 2017/745)